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雙臺子區(qū)市場監(jiān)督管理局2017年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理計劃
發(fā)布時間：2017-04-05
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為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，結(jié)合我區(qū)目前實際制定本計劃。
一、分類分級方式及依據(jù)
根據(jù)國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》要求，盤錦市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共分為三個級別進行管理，分別用一級、二級、三級和三級委托表示。
二、分類分級監(jiān)管職責(zé)
三級委托監(jiān)管企業(yè)（藥品連鎖門店及藥品零售門店）由各基層所負(fù)責(zé)組織實施，區(qū)市監(jiān)局適時進行抽查。各基層市場監(jiān)管所應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)所有監(jiān)管企業(yè)檔案。二級監(jiān)管企業(yè)應(yīng)由局機關(guān)藥械監(jiān)管股直接監(jiān)管。
各基層所應(yīng)根據(jù)情況及時制定完成本轄區(qū)2017年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理計劃。藥械監(jiān)管股對新增備案企業(yè)及時完成基礎(chǔ)信息錄入，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管。
三、檢查頻次及覆蓋率
對各級監(jiān)管企業(yè)正常檢查次數(shù)均不得少于1次，需要整改的要再次進行整改后復(fù)查。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。
對于2016年檢查中存在問題較多的企業(yè)、未按時提交年度自查報告的企業(yè)、抽檢存在不合格產(chǎn)品的企業(yè)、經(jīng)營高風(fēng)險產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)及新辦企業(yè)做為重點監(jiān)管企業(yè)，應(yīng)加大檢查頻次。
四、檢查依據(jù)及要求
檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
檢查要求：
（一）首次檢查時需進行全項目檢查（避開各企業(yè)合理缺項）。整改后復(fù)查時針對企業(yè)上次檢查中存在的問題進行復(fù)查。
（二）二級監(jiān)管企業(yè)檢查時必須填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告》。
（三）所有檢查記錄均需保存至日常監(jiān)管檔案中。
（四）現(xiàn)場檢查時如發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)行為的立即上報區(qū)局。
（五）總結(jié)報告：11月10日前上報本年度各自轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管情況總結(jié)。
