當(dāng)前位置：
雙臺(tái)子區(qū)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)2017年度監(jiān)督檢查計(jì)劃
發(fā)布時(shí)間：2017-03-17
瀏覽次數(shù)：512次
為提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，確保使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我縣目前實(shí)際制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
通過(guò)開(kāi)展對(duì)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作，深入貫徹《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量管理主體責(zé)任意識(shí)，打擊使用未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械行為，規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，全面促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《遼寧省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南》。
三、檢查內(nèi)容
（一）使用質(zhì)量管理制度的建立及執(zhí)行情況；
（二）采購(gòu)的合法性（進(jìn)貨渠道合法、產(chǎn)品合法）；
（三）供應(yīng)商檔案的建立情況；
（四）產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)情況，重點(diǎn)檢查診斷試劑類產(chǎn)品是否索取留存符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求的運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄；
（五）產(chǎn)品貯存情況；
（六）設(shè)備類醫(yī)療器械使用、維護(hù)、建檔以及轉(zhuǎn)讓情況；
（七）植、介入類醫(yī)療器械的信息化管理情況，是否已建立使用記錄并具備可追溯性；
（八）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的使用和銷毀情況；
（九）醫(yī)療器械不良事件收集報(bào)告情況；
（十）2016年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查情況；
（十一）上年度存在問(wèn)題整改情況。
四、檢查重點(diǎn)
對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
五、檢查職責(zé)
各級(jí)監(jiān)管部門依據(jù)事權(quán)權(quán)限在本轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。各基層所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)和取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)許可證的計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)。
六、檢查頻次及覆蓋面
一、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、?？漆t(yī)院檢查覆蓋率需100%，每家至少要進(jìn)行1次以上的全面檢查。對(duì)存在的問(wèn)題列出問(wèn)題清單并逐一消單、進(jìn)行整改，對(duì)于存在問(wèn)題多、問(wèn)題嚴(yán)重的要進(jìn)行整改后復(fù)查。各類診所的監(jiān)督檢查覆蓋率及檢查頻次由各基層所根據(jù)轄區(qū)情況自行決定，但上年度沒(méi)有檢查到的診所及檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的診所本年度要首先覆蓋。
七、檢查要求
（一）11月10日前完成本年度醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作。完成后需對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，問(wèn)題需找準(zhǔn)、評(píng)價(jià)需清晰。
（二）檢查中應(yīng)督促使用單位積極開(kāi)展《遼寧省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南》的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)工作。
（三）對(duì)照《遼寧省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南》內(nèi)容開(kāi)展監(jiān)督檢查。
（四）建立監(jiān)管檔案。將現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄及處罰情況納入監(jiān)管檔案中。
（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)如發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的應(yīng)依法處理。
下一篇：
我區(qū)“3·15”宣傳月惠民助企
