盤雙    市監(jiān)   處    字〔 2018  〕   46   號

對盤錦馥安醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械處罰決定

當事人：盤錦馥安醫(yī)院，類型：個人獨資企業(yè)；住所：雙臺子區(qū)紅旗大街14-18-18；投資人：孔慶祥；成立時間：2004年03月31日；經(jīng)營范圍：內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科；婦科專業(yè)、兒科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮膚科、醫(yī)療美容科；美容外科、傳染科、腫瘤科、急診醫(yī)學科、康復醫(yī)學科、醫(yī)學檢驗科、醫(yī)學影像科、中醫(yī)科、健康體檢科、疼痛科（依法須批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動）。統(tǒng)一社會信用代碼：91211102759134813K。母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證登記號：200421110245101006；發(fā)證日期：2018年09月01日。

違法事實：

2018年9月19日，雙臺子區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員陪同盤錦市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在盤錦馥安醫(yī)院進行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院有使用過期醫(yī)療器械的行為，當日經(jīng)主管局長批準，對該醫(yī)院進行立案調(diào)查，并對過期的醫(yī)療器械采取扣押的強制措施。

案情及違法事實：

執(zhí)法人員在醫(yī)院庫房發(fā)現(xiàn)三盒水光致潤醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠，是杭州協(xié)和醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)（浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120120號），有效期至2018.02.16。內(nèi)附說明書的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠空包裝盒2個，均超出有效期。執(zhí)法人員在彩超室（陰超）發(fā)現(xiàn)標注為國家免費提供的避孕套8個，都是沈陽天地乳膠有限公司生產(chǎn)，其中有效期至2013年1月的3個，有效期至2016年12月的5個。經(jīng)過調(diào)查，盤錦馥安醫(yī)院美容科效益一直不好，透明質(zhì)酸鈉凝膠是2016年剛開始經(jīng)營的時候，由廠家業(yè)務代表將包裝盒及說明書留樣給醫(yī)院的，美容科一直沒有開展相關(guān)業(yè)務，致使有三盒水光致潤醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠過期，并由護士放置在了醫(yī)院庫房，一直沒有使用。無注冊證的假體也是業(yè)務員在2016年的時候送到美容科的，當時業(yè)務員無法提供醫(yī)療器械注冊證，所以也把樣品棄放在醫(yī)院庫房并沒有使用。在彩超室發(fā)現(xiàn)的過期避孕套是彩超室在2018年9月從婦科借用了10個，對女患者進行檢查時使用，由于彩超室醫(yī)生的疏忽，沒有留意避孕套使用的截止有效期，使用了2個。

證據(jù)材料：

該單位營業(yè)執(zhí)照及母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證復印件各一份，證明當事人的主體資格。

該單位投資人孔慶祥身份證復印件一份;證明其姓名、性別、年齡、住址等基本情況。

現(xiàn)場檢查筆錄、詢問調(diào)查筆錄各一份。 

授權(quán)書及被授權(quán)人身份證復印件各一份。

以上證據(jù)由證據(jù)提供人簽字、按?。ㄉw章）確認。

2018年 10月 25日，我局向當事人送達了（盤雙）市監(jiān)聽告{2018}12 號《行政處罰聽證告知書》，依法告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容及享有的權(quán)利，當事人在法定期限內(nèi)未提出書面陳述、申辯意見。

根據(jù)以上事實和證據(jù)，本局認為盤錦馥安醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（三）項的規(guī)定“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足一萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)停產(chǎn)，直至由發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；”的規(guī)定，結(jié)合《遼寧省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》第十四條和第十五條的規(guī)定，當事人能夠主動積極配合執(zhí)法人員的調(diào)查取證查處，如實提供相關(guān)證據(jù)材料，而且初次違法，并屬于國家免費提供的醫(yī)療器械，未發(fā)生銷售行為，社會危害輕微，因此具備從輕條件，適用從輕處罰。對盤錦馥安醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械的行為，作出如下行政處罰：

沒收過期醫(yī)療器械水光致潤醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠3盒，避孕套8個；

2、罰款人民幣3萬元。

請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到盤錦市雙臺子區(qū)財政局預算內(nèi)非稅收入855101040002984中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司盤錦雙臺子支行。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

    如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向盤錦市食品藥品監(jiān)督管理局或者雙臺子區(qū)人民政府申請行政復議，也可以于六個月內(nèi)依法向雙臺子區(qū)人民法院提起行政訴訟。復議或訴訟期間行政處罰不停止執(zhí)行。

                                         二〇一八年十一月一日