盤雙     市監(jiān) 處      字〔  2018     〕  036    號

對盤錦市雙臺子區(qū)興興眼鏡店擅自設(shè)立醫(yī)療器械庫房行為的處罰決定

當(dāng)事人：盤錦市雙臺子區(qū)興興眼鏡店 ,類型：個人獨資企業(yè)；住所：盤錦市雙臺子區(qū)興隆二百內(nèi)；投資人：姜興；成立時間：2017年01月18日；經(jīng)營范圍：驗光配鏡；眼鏡、三類隱形眼鏡、太陽鏡、護(hù)理液。統(tǒng)一社會信用代碼：91211102MAOTT5KD9C。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號：遼盤食藥監(jiān)械經(jīng)營許20170027號；經(jīng)營方式：零售；住所：盤錦市雙臺子區(qū)興隆二百內(nèi)；法定代表人：姜興；庫房地址：無；經(jīng)營范圍：6822軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液；發(fā)證日期：2017年03月08號。

違法事實：

2018年5月2日，雙臺子區(qū)市場監(jiān)督管理局接到盤錦市食品藥品稽查支隊案件交辦單，《（盤）食藥監(jiān)稽械案交辦（2018）1號》，盤錦市雙臺子區(qū)興興眼鏡店從倉庫調(diào)撥第三類醫(yī)療器械（親水性軟性接觸鏡和護(hù)理液），該店《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》倉庫地址為無，其行為涉嫌擅自設(shè)立庫房，當(dāng)日經(jīng)主管局長批準(zhǔn)，對該單位進(jìn)行立案調(diào)查。

現(xiàn)已查明，盤錦市雙臺子區(qū)興興眼鏡店從2018年3月3日開始從倉庫地址為興隆臺區(qū)商西小區(qū)（25-1）建行家屬樓三單元二0二室調(diào)撥第三類醫(yī)療器械（親水性軟性接觸鏡和護(hù)理液）進(jìn)行銷售，通過市局提供的調(diào)撥記錄復(fù)印件，當(dāng)事人盤錦市雙臺子區(qū)興興眼鏡店2018年共8次從倉庫調(diào)撥第三類醫(yī)療器械，在興隆二百內(nèi)進(jìn)行銷售，經(jīng)過對投資人姜興的詢問得知，興隆臺區(qū)商西小區(qū)（25-1）建行家屬樓三單元二0二室是盤錦星星視光有限公司的庫房，盤錦星星視光有限公司和盤錦市雙臺子區(qū)興興眼鏡店法定代表人都是姜興本人，所以雙臺子興興眼鏡店也從盤錦星星視光有限公司的庫房調(diào)撥第三類醫(yī)療器械。在調(diào)撥單上標(biāo)注的是從倉庫調(diào)二百，（二百是指在興隆二百內(nèi)的雙臺子興興眼鏡店）。

1.該單位營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的主體資格。

2.該單位投資人姜興身份證復(fù)印件一份;證明其姓名、性別、年齡、住址等基本情況。

3.現(xiàn)場檢查筆錄、詢問調(diào)查筆錄各一份。 

4.盤錦市食品藥品稽查支隊案件交辦單一份。

5.庫房調(diào)撥單復(fù)印件兩份。

6.責(zé)令改正通知書一份。

以上證據(jù)由證據(jù)提供人簽字、按?。ㄉw章）確認(rèn)。

2018年5月31日，我局向當(dāng)事人送達(dá)了（盤雙）市監(jiān)藥罰告{2018}006號《行政處罰聽證告知書》，依法告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容及享有的權(quán)利，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出書面陳述、申辯意見。

根據(jù)以上事實和證據(jù)，本局認(rèn)為，盤錦市雙臺子區(qū)興興眼鏡店的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條第二款“許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更?！焙偷谑邨l第一款“許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料?！钡囊?guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第一款第二項的規(guī)定“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；”的規(guī)定，結(jié)合《遼寧省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》第十四條和第十五條的規(guī)定，當(dāng)事人能夠主動積極配合執(zhí)法人員的調(diào)查取證查處，如實提供相關(guān)證據(jù)材料，而且初次違法，社會危害輕微，因此具備從輕條件，適用從輕處罰。責(zé)令盤錦市雙臺子區(qū)興興眼鏡店改正擅自設(shè)立醫(yī)療器械庫房行為，并作出如下行政處罰：

罰款人民幣1萬元。

請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到盤錦市雙臺子區(qū)財政局預(yù)算內(nèi)非稅收入855101040002984中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司盤錦雙臺子支行。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向盤錦市食品藥品監(jiān)督管理局或者雙臺子區(qū)人民政府申請行政復(fù)議，也可以于六個月內(nèi)依法向雙臺子區(qū)人民法院提起行政訴訟。復(fù)議或訴訟期間行政處罰不停止執(zhí)行。

                                         二〇一八年六月六日